Während Verbrauchersicherheit eine Schlüsselfrage für bevorstehende europäische Gesetzgebungen ist, sei es in der Medizinprodukte-Verordnung oder in Initiativen betreffend Internet-Verkäufe, verblüfft, dass so dringende Bedürfnisse wie die notwendige Regulierung nicht korrigierender Kontaktlinsen als Medizinprodukt oder der sichere Vertrieb bzw. Verkauf von Kontaktlinsen, kaum oder keine Aufmerksamkeit erfahren.
In Anerkennung der möglichen Gefahren denen die Verbrauchern ausgesetzt sind, haben andere Länder, wie die US bereits eine strenge Gesetzgebung dafür erlassen. In Japan wurde die pharmazeutische Gesetzgebung geändert, um nicht korrigierende Kontaktlinsen als Medizinprodukt zu klassifizieren. Dies, nachdem eine vom Industrieministerium unterstütze Studie von circa 170 Fällen von Augenschäden unter den Nutzern nicht korrigierender, farbiger Kontaktlinsen berichtete.
Thailand erwägt ebenfalls die Einführung eines Gesetzes welches nicht korrigierende Kontaktlinsen als Medizinprodukte einstuft. EU-Mitgliedsstaaten wie Großbritannien haben den Vertrieb und Verkauf von allen Kontaktlinsen reguliert, indem dieser die Vorlage einer gültigen Spezifikation respektive Verordnung, auch für Internet-Käufe, erfordert.
Polen ist dabei ähnliche Maßnahmen zu ergreifen, Slowenien erwägt es. Neue Vorfälle in Rumänien zeigen die Notwendigkeit für eine entsprechende Regelung des Verkaufs und Vertriebs.
Worum geht es bei dem CLEER Projekt?
Ohne statistischen Beweis ist es jedoch sehr schwierig die Behörden über von der Notwendigkeit einer Regulierung zu überzeugen. Deshalb wurde vom Europäischen Kontaktlinsen Forum (ECLF) das CLEER Project (The Contact Lens European Evidence Reporting Project) gestartet. Die ECLF Mitglieder sind: EUROMCONTACT, EFCLIN, ECLSO (European Contact Lens Society of Ophthalmology), ECOO (European Council of Optometry and Optics) und IACLE (International Association of Contact Lens Educators). Die Erfassung von signifikanten, unerwünschten Ereignissen über ein web-basiertes System auf www.CLEER-project.eu begann am 1. Juni 2008. Ein CLEER Projekt Bericht ist sehr kurz. Ein Eintrag erfordert nur wenige Minuten (eine Papierform kann auch an das Sekretariat des nationalen Verbandes gefaxt werden).
Bis heute wurden auf der Webseite nahezu 400 Berichte von Kontaktlinsen- und Augenspezialisten (Augenärzte, Augenoptiker, Optometristen) aus 19 Ländern eingetragen. Alle Kontaktlinsen- und Augenspezialisten sind aufgefordert sich zu registrieren und Berichte, auch von Ereignisse welche bis zum 1. Juni 2008 zurückliegen, einzutragen.
Damit das Projekt aussagekräftige Ergebnisse liefert hat das ECLF vor kurzem entschieden, den Stichtag der Datensammlung auf den 31. Dezember 2009 zu verlängern.
Datenerfassung
Welche Arten von Komplikationen soll man berichten?
Um die Zahl der Berichte überschaubar und doch aussagekräftig zu halten, sammelt das CLEER Projekt nur signifikante Ereignisse. Ein signifikantes Ereignis ist definiert als: Ein asymptomatischer oder symptomatischer, klinisch beobachteter Spaltlampenbefund, welcher eine oder mehrer der folgenden Maßnahmen erfordert:
- die zeitweise Unterbrechung des Linsentragens
- eine Behandlung
- eine Überweisung
Im Bericht können Sie die beobachteten Spaltlampen Befunde für dieses Ereignis spezifizieren.
Das European Contact Lens Forum (ECLF) hat die Internet Seite www.CLEER-project.eu für die Sammlung der Daten sowie zur Kommunikation rund um die Information über das CLEER Projekt erstellt.
