Neu im Rampensau & Ferkel Verlag: CE-Kennzeichen für Medizinprodukte

0
4188 mal gelesen

Die erste Fassung des Medizinproduktegesetzes trat in Österreich am 1. Jänner 1997 in Kraft. Sie stellt die nationale Umsetzung einer europäischen Richtlinie dar. Medizinprodukte, die nach EU-Recht in einem EU-Staat verkehrsfähig sind, sind dies auch in allen anderen EU-Staaten. Das angebrachte CE-Zeichen signalisiert die Einhaltung der jeweilig anwendbaren Regularien. Sibylle Scholtz und Stefan Menzl haben mit den Co-Autoren Carsten Rupprath und Myriam Becker im neu erschienen Handbuch „CE-Kennzeichen für Medizinprodukte“ einen Wegweiser durch den Irrgarten der Anforderungen in der EU verfasst.

Das Arbeitsbuch macht den Leser mit den wesentlichen mit den wesentlichen Aspekten des Medizinproduktegesetzes vertraut. Darüber hinaus wird über Verantwortung und Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten aufgeklärt. So wird gleich in der Einleitung vor Augen geführt, wann überhaupt ein Produkt zum Medizinprodukt avanciert, was das CE-Kennzeichen bedeutet und wer es anbringt.

Rechtliche Anforderungen an ein Medizinprodukt

Neben einem Überblick über die historische Entwicklung der Gesetzgebung erhält der Leser einen Überblick zum Verständnis der Grundlagen rechtlicher Anforderungen an ein Medizinprodukt in der Europäischen Union. Im Konformitätsbewertungsverfahren werden Sicherheit, technische & medizinische Leistung eines Medizinproduktes in Hinblick auf die gesetzlichen Bestimmungen bewertet. Die Autoren veranschaulichen unterschiedliche Möglichkeiten von Konformitätsbewertung. Einer der wesentlichsten Aspekte eines Medizinproduktes ist deren Einstufung in eine der vier Risikoklassen. Dazu gibt es genaues Regelwerk, welches vom vorliegenden Handbuch gut vermittelt wird.

Die CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung eines Produkts stellt einen Hinweis dar, dass das Produkt geprüft wurde und den gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union entspricht. Die Autoren beschreiben unter anderem den Ablauf zur Erstellung eines Zulassungsplans für Medizinprodukte. Je nach Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt, Arzneimittel, Bedarfsgegenstand oder gar Kombinationen dieser, können unterschiedliche Behörden zuständig sein. Dem Leser werden diesbezügliche Regelungen für Medizinprodukte erklärt. Sogar Software kann als eigenständiges Medizinprodukt klassifiziert sein, wenn sie zum Beispiel für die Funktionalität eines Medizinprodukts verwendet wird. Im vorliegenden Buch wird auch die Durchführung einer solchen Klassifizierung erläutert.

Abhängig von der Klassifizierung ist eine technische Dokumentation notwendig. Diese muss eine klare Struktur aufweisen und wird methodisch erklärt. Selbstverständlich müssen Medizinprodukte nationalen und internationalen Nomen genügen. Die Autoren zeigen unter anderem die Anwendung von Normen hinsichtlich der Konformitätsbewertung.

Die benannte Stelle

Wichtig ist für die Hersteller von Medizinprodukten zudem die richtige Wahl einer „benannten Stelle“. Im Idealfall erhöht sie die Chance für eine erfolgreiche Marktzulassung. Die Verfasser des vorliegenden Handbuchs helfen bei der Beachtung wichtiger Kriterien zur Wahl der geeigneten benannten Stelle. Vermeidung von Risiken und Gefahren ist bei Medizinprodukten ein weiteres wichtiges Thema. Der Hersteller muss die Gebrauchstauglichkeit sicherstellen. Zudem ist mittels ISO 13485 eine Basis für das Qualitätsmanagementsystem hinsichtlich Medizinprodukte geregelt. Die Autoren beleuchten die einzelnen Aspekte dieses notwendigen Qualitätsmanagementsystems. Jedes Medizinprodukt benötigt unabhängig von seiner Klassifizierung eine klinische Bewertung. Dem Leser wird deren Ablauf vermittelt und erfährt im anschließenden Teil Wesentliches zum Thema Risikomanagement bei Medizinprodukten.

Nationale Besonderheiten

In einigen EU-Mitgliedsstaaten sind zusätzliche Registrierungsvorgänge zu beachten. Auch die Werbung für Medizinprodukte ist national unterschiedlich geregelt. Die Autoren erklären diese Aspekte anhand nationaler Beispiele und nehmen auch auf Österreich Bezug. Ein relativ großer Teil des Handbuchs wird dem Thema „Marktbeobachtung und Meldepflichten“ gewidmet. Nationale Gesetze und die europäische Richtlinie 93/42/EWG müssen von Herstellern und Anwendern beachtet werden.

Der Lebenszyklus von Medizinprodukten ist oft relativ kurz. Änderungen am Medizinprodukt – also zum Beispiel neue Versionen – sind meldepflichtig. Zum Thema Lifecycle-Management werden relevante Fakten von den Autoren aufgelistet.

Fazit

Das vorliegende Arbeitsbuch ist auf Basis der langjährigen Tätigkeit der Autoren in der Medizinprodukteindustrie entstanden und wird in erster Linie für Hersteller von Medizinprodukten ein guter Nutzen sein. Aufgrund der Tatsache, dass das Medizinproduktegesetz auch für Personen in Gesundheitsberufen anzuwenden ist, stellt das vorliegende Werk auch für Augenoptiker, Optometristen und Hörgeräteakustiker ein lesenswertes Werk dar. Das Buch ist als Arbeitsbuch konzipiert und enthält zahlreiche Übungen zur Vertiefung des Wissens zu Medizinprodukten. Am Ende jedes Kapitels und in Form einer Abschlussaufgabe am Ende des Buches, kann der Leser sein Wissen überprüfen und anhand eines realen Falles aus der Praxis ableiten.

Das 440 Seiten umfassende Arbeitsbuch kostet € 34,90 zuzüglich Versand und kann auf der Internetseite des Verlages oder direkt per eMail bestellt werden. Bitte geben Sie im eMail Ihre Rechnungs- und Lieferadresse bekannt.