Neues Material & neuer Tauschrhythmus bei SwissLens

In der heutigen Zeit erfreuen sich die verkürzten Tauschrhythmen immer größer werdender Beliebtheit. Deshalb bietet Ihnen SwissLens nicht nur die klassische Jahreslinse sondern zusätzlich eine innovative 6, bzw. 3 Monatslinse (SL6 und SL3) in absoluter Parametervielfalt. Wir bieten unsere Kontaktlinsen im Ein- und Mehrstärkenbereich an, mit einem sphärischen Fertigungsbereich bis +/- 40,00 dpt und einer Addition bis 3,50 dpt. Beide Varianten können Sie mit einem Zylinderwert bis -8,00 dpt bestellen. Der Lieferumfang der Basiskurve beträgt 7,20 bis 10,80 mm und auch der Durchmesser ist von 12,50 bis 17,00 mm frei wählbar. Diese Parametervielfalt eröffnet Ihnen umfassende Möglichkeiten, um die individuellen Augen Ihrer Kunden optimal zu versorgen.

Unsere Kontaktlinsen stehen in den 6 verschiedenen Materialien zur Verfügung, und zusätzlich erhalten Sie die SL3 sowie die SL6 als hochwertige Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen. Hierzu wird das Silikon-Hydrogel-Material SH74 „Definitive“ verwendet, das einen Wassergehalt von 74% hat und somit einen hohen Tragekomfort, sowie eine geringe Dehydrierung aufweist.

Neues Material für maßgefertigte Silikonhydrogellinsen*
Martyn Lewis Richard Young* Tristan Tapper****

Bei der VdC-Frühjahrstagung stellte Contamac „Definitive” vor, ein neues Material zur Herstellung von Spezialkontaktlinsen aus Silikonhydrogel. Die Möglichkeit der Ausstellung von Rezepten für individuell gefertigte Silikonhydrogel-Kontaktlinsen wird von Augenärzten als äußerst ansprechend beurteilt, seit es gemouldete Silikonhydrogel-Linsen auf dem Markt gibt. Jetzt steht unabhängigen Herstellern ein geeignetes Material dafür zur Verfügung, und in diesem Artikel werden gegenwärtig verwendete Weichlinsenmaterialien und Silikonhydrogele diesem neuen Material vergleichend gegenübergestellt.

Seit der Einführung von Silikonhydrogellinsen hat sich in der Branche für gemouldete Linsen viel verändert. Die Zahlen für 2007 zeigen, dass 46% aller in den USA angepassten weichen Linsen aus Silikonhydrogel bestanden, und der amerikanische Markt für Silikonhydrogele Umsätze in Höhe von 800 Mio. US-Dollar verzeichnete. Die Vergleichszahlen für 2004 zeigen, dass nur 15% aller in den USA angepassten weichen Linsen aus Silikonhydrogel bestanden, was auf eine Verdreifachung des Marktanteils in nur drei Jahren hinweist1. Die Zahlen für das Vereinigte Königreich für 2007 zeigen, dass Silikonhydrogellinsen für den Gebrauch tagsüber (Daily Wear) einen Anteil von 23% und für eine längere Tragedauer (Extended Wear) weitere 10% darstellten.

Für Patienten, die in die Gaußkurve der von den Herstellern von gemouldeten Linsen angebotenen Parameter fallen, sind viele unterschiedliche Linsenmaterialien und Parameter zur Auswahl vorhanden. Jedoch gab es bis jetzt noch kein Silikonhydrogel für unabhängige Hersteller gedrehter weicher Spezialkontaktlinsen. Deshalb konnten Kontaktlinsenspezialisten bis jetzt noch keine individuell gefertigten gedrehten Kontaktlinsen bestellen. Sie mussten sich stattdessen auf gemouldete Linsen, Hydrogele älterer Technologie oder in letzter Zeit Air-Optix-Individual-Kontaktlinsen beschränken.

Im März 2008 wurde Definitive (Tabelle 1) offiziell auf den Markt gebracht, ein neues Silikonhydrogelmaterial für diese Hersteller, welches die Möglichkeiten für maßgefertigte, kundenspezifische Silikonhydrogellinsen aus unabhängigen Labors eröffnet.

Dk	60 x10 -11(cm2/sec) (mlO2)/(ml x mmHg))
Wassergehalt	74%
E-Modul	0,39MPa
Empfohlene Tragemodalität	3+ Monate

Tabelle 1 – Definitive-Eigenschaften

Vor der Betrachtung neuer Materialentwicklungen ist es wichtig, sich mit einigen Nachteilen vorhandener Materialien bezüglich des Tragekomforts, für sowohl Hydrogele als auch Silikonhydrogele, zu befassen. In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf die Linsensteifigkeit und den Wasserverlust.

Tragekomfort

Die ersten Silikonhydrogellinsen wurden mit Blick auf einen ständigen Tragegebrauch (Continuous Wear) vermarktet und wiesen auf Grund des hohen Silikongehalts äußerst hohe Sauerstoffdurchlässigkeitswerte auf, um die von Holden und Mertz aufgestellten Kriterien von 125 Dk/t³ in Bezug auf das Übernacht-Tragen zu erfüllen. Allerdings führt ein hoher Silikongehalt sehr häufig zu einem hohen E-Modul, was zur Folge hat, dass sich die Linsen steifer anfühlen als herkömmliche Weichlinsen. Dass sie sich steifer anfühlen, wurde von einigen Patienten als wenig angenehm beim Tragen empfunden.

Es wurde oft die Meinung geäußert, dass diese steiferen Silikonhydrogellinsen weniger angenehm als herkömmliche Weichlinsen zu tragen wären. Jedoch sind die Sauerstoffanforderungen für tagsüber (anstatt nachts) getragene Silikonhydrogellinsen nicht derart extrem. Dies bedeutet, dass weniger Silikon zugefügt werden muss, was Materialien mit einem geringeren E-Modul zur Folge hat, welcher zu Linsen mit geringerer Steifigkeit und möglicherweise höheren Tragekomfort führen kann.

Neben der Linsensteifigkeit ist ferner die Austrocknung allgemein als ein wichtiger Grund dafür bekannt, dass sich eine Person dafür entscheidet, keine Kontaktlinsen mehr zu tragen.

Wasserverlust bei herkömmlichen Hydrogelen am Auge

Es wurden bereits diverse Studien zur Untersuchung des Verhaltens von Hydrogelen am Auge, vor allem in Bezug auf ihren Wasserverlust, durchgeführt. Die Gründe für den Wasserverlust wurden in der Vergangenheit bereits erörtert und umfassen patientenbezogene Faktoren (Merkmale des Augenzwinkerns, Tränenmenge), Umweltfaktoren (zum Beispiel Arbeiten in klimatisierten Umgebungen) und Materialeigenschaften.

Der Zeitraum, in dem sich ein Wasserverlust ereignet, variiert abhängig von Material-, Umwelt- und Patientenfaktoren. Jedoch stellte Fatt im Rahmen einer Studie fest, dass der Zeitraum abhängig von Linsenmaterial und -dicke4 unter Umständen zwischen 20 Minuten und einer Stunde variiert. Dies bedeutet, dass sämtliche Hydrogellinsen beim Tragen die meiste Zeit einen verringerten Wassergehalt im Vergleich zu dem Linsenwassergehalt aufweisen, der unmittelbar nach der Entnahme aus dem Behälter gemessen wird.

Der Wassergehaltsverlust hat selbstverständlich Auswirkungen auf die Parameterstabilität. Für eine Methafilcon-Linse wirkt sich ein Verlust von 12% ihres 55-prozentigen Wassergehalts beim Tragen tagsüber (Daily Wear) (Tabelle 2) natürlich auf die Linsenparameter aus, und die sich daraus ergebenden Stärke- und Geometrieänderungen sind vom Augenarzt oder häufig vom Hersteller vor der Herstellung der Linse zu berechnen.

	Gesättigter Wassergehalt vor dem Tragen (%)	Wassergehalt nach dem Tragen (%)	Wasserverlust (%)	Änderung des Wassergehalts (%)
Polymacon	38	31⁷	7	18
Methafilcon	55	43⁷	12	21
Lidofilcon	70	62⁷	8	11
49%-iges Material auf GMA-Basis	49	48,5⁹	0,5	1
59%-iges Material auf GMA-Basis	59	58,5⁹	0,5	1
Definitive	74	73,3	0,7	1

Tabelle 2 – Wasserverlust am Auge

Bei den ersten Definitive-Tests wurden Kontaktlinsenträger in England und der Schweiz aufgefordert, den Wassergehalt ihrer Definitive-Linsen vor und nach dem Tragen während eines ganzen Tages zu messen. Die Daten wurden unter Verwendung eines tragbaren Atago-CL1-Refraktometers erfasst. Es wurde festgestellt, dass durchschnittlich ein Wasserverlust von nur 0,7% eintrat, wenn die Linsen am Ende des Tages herausgenommen wurden. Dies stellt eine erhebliche Verbesserung gegenüber herkömmlichen Hydrogelmaterialien dar (Tabelle 2) und ist vergleichbar mit den veröffentlichten Zahlen für auf GMA basierende Materialien.

Die wasserbindende Eigenschaft von Definitive bedeutet, dass Linsenparameter am Auge im Vergleich mit herkömmlichen Hydrogelen nur sehr wenigen Änderungen unterworfen sind, und der Tragekomfort aufrechterhalten wird. Definitive zeichnet sich im Vergleich mit auf GMA basierenden herkömmlichen Weichlinsenmaterialien durch herausragende Wasserbindungseigenschaften aus, und bietet gleichzeitig die verbesserten Sauerstoffdurchlässigkeitseigenschaften eines Silikonhydrogels.

Sauerstoffdurchlässigkeit (Dk) herkömmlicher weicher Linsenmaterialien

Bei einem herkömmlichen Hydrogel wird Sauerstoff durch die Wasserkomponente der Linse übertragen, wobei die Polymer-Matrix effektiv eine Sauerstoffdurchlässigkeit vom Wert null aufweist. Die Sauerstoffdurchlässigkeit kann in Bezug auf den Wassergehalt berechnet werden, und es wurden bereits etliche Gleichungen für diese Berechnung vorgeschlagen, darunter auch die Gleichung von Young und Benjamin5. Dies bedeutet, wenn es beim Tragen von Linsen aus einem herkömmlichen weichen Material zu Wasserverlust kommt, so verringert sich die Sauerstoffdurchlässigkeit der Linse um die jeweils entsprechende Menge (Tabelle 3).

	Vor dem Tragen		Nach dem Tragen
	Gesättigter Wassergehalt (%)	Dk (Barrers)⁶	Wassergehalt (%)	Dk (Barrers)⁶	Dk-Verlust	Änderung des Dk-Wertes (%)
Polymacon	38	11	31⁷	9	2	24,6
Methafilcon	55	23	43⁷	14	9	38,4
Lidofilcon	70	41	62⁷	30	11	27,6
49%-iges Material auf GMA-Basis	49	18	48,5⁹	17	1	2,0
59%-iges Material auf GMA-Basis	59	27	58,5⁹	26	1	2,0
Definitive	74	60	73,3	60	0	0

Tabelle 3 – Wasserverlust und Dk-Werte am Auge

Eine herkömmliche Hydrogellinse wie eine Methafilcon-Linse, welche einem Verlust von 12% ihres 55-prozentigen Wassergehalts unterworfen ist, ist von einem Dk-Verlust von fast 40% betroffen, im Vergleich zur Sauerstoffdurchlässigkeit (Dk) „direkt aus dem Behälter”. Das Verhältnis zwischen Wassergehalt und Dk ist nicht linear. Deshalb lässt sich im Fall eines herkömmlichen Hydrogels sagen: Je größer der gesättigte Wassergehalt, desto größer der Dk-Abfall für einen identischen Wasserverlust.

Es ist deshalb wichtig, bei der Beurteilung der Fähigkeit einer Linse zur Bereitstellung der erforderlichen Sauerstoffmenge in einer klinischen Situation Dk in vivo anstatt Dk in vitro zu untersuchen.

In einer Studie⁶ von Tranoudis und Efron wurde der Schluss gezogen, dass auf Grund der Änderung der Linsenparameter und -eigenschaften wegen des Wasserverlusts am Auge, Linsen, die einem Wasserverlust am Auge ausgesetzt sind, nach einer Trageperiode wahrscheinlich eine stärkere Krümmung der Linsenrückfläche, einen geringeren Gesamtdurchmesser und ein geringeres Sauerstoffdurchlässigkeitsmaß aufweisen.

Dk/t

Dk ist natürlich eine Materialeigenschaft; wichtig hingegen für den Optometristen ist der Dk/t-Wert. Für ein bestimmtes Rezept ist die Linse entweder dünner oder dicker ausgeführt, was bewirkt, dass der Hornhaut mehr bzw. weniger Sauerstoff zugeführt wird.

Die Dk/t-Werte für eine Reihe von Materialien lassen sich sehr einfach mittels eines Graphen darstellen (Bild 1). Dieser Graph zeigt Dk/t-Werte für verschiedene herkömmliche Weichlinsenmaterialien sowie das neue Definitive-Material von Contamac unter Verwendung der Dk-Werte am Auge, wie zuletzt berechnet, die den Wasserverlust beim Tragen und eine anschließende Verringerung des Dk-Werts berücksichtigen. Die Einschränkungen herkömmlicher Hydrogele liegen klar auf der Hand, da nur ein höherer Wassergehalt bei dünnen Linsenausführungen die Anforderungen erfüllt, wie sie Holden und Mertz bezüglich der Übertragung der zur Verhinderung von Hornhautschwellung beim Gebrauch tagsüber (Daily Wear) mindestens erforderlichen Menge Sauerstoff skizziert haben³.

Bild 1 – Dk/t für herkömmliche Hydrogele im Vergleich mit Definitive

Bei Gesprächen mit verschiedenen Linsenherstellern, die darüber informierten, dass sogar äußerst hochleistungsfähige Linsen, etwa Linsen mit einer Stärke von +25.00, mit einer Mittendicke von weniger als 0,25 hergestellt werden können, schlussfolgerte Contamac, dass der Dk-Wert von Definitive, als Teil eines ausgewogenen Eigenschaftenpakets, geeignet wäre. Er ist herkömmlichen Hydrogelen weitaus überlegen, denn er beträgt mehr als das Vierfache des Dk-Werts einer herkömmlichen 49%-Linse und mehr als das Doppelte des Dk-Werts einer herkömmlichen 58%-Linse, sei es basierend auf VP/MMA, Glycerolmethacrylat oder anderen Polymeren. Im Gegensatz zu den herkömmlichen Materialien erfüllt er auch die von Holden und Mertz aufgestellten Kriterien zur Vermeidung von Hornhautschwellung, sogar für relativ dicke Linsen mit einer Dicke von bis zu 0,25mm. Definitive weist daher einen Dk-Wert auf, der für die für den Gebrauch tagsüber (Daily Wear) vorgesehene Linse geeignet ist.

Dk-Vergleichswert von Silikonhydrogelmaterialien

Tabelle 4 zeigt den Dk-Wert des Grundmaterials für verschiedene Silikonhydrogele. Es handelt sich dabei nicht um den Dk/t-Wert, wie er von Linsenherstellern für ihre Linsen angegeben wird, sondern bezieht sich auf das Material selbst. Zum Vergleich ist Methafilcon, ein herkömmliches Weichlinsenmaterial, gezeigt, und es ist ersichtlich, dass Silikonhydrogele viel höhere Dk-Werte aufweisen als herkömmliche weiche Linsenmaterialien.

Tabelle 4 – Dk-Werte verschiedener Silikonhydrogele

Beim Vergleich mit gemouldeten Silikonhydrogelen lässt sich der Dk-Wert 60 von Definitive mit Acuvue Advance vergleichen. Dieser Dk-Wert erfüllt die von Holden und Mertz aufgestellten Kriterien für das Tragen tagsüber (Daily Wear). Wichtiger jedoch, er ermöglicht die Optimierung anderer Eigenschaften mit dem Ziel eines weiter verbesserten Tragekomforts. Die Eigenschaften Weichlinsenmaterials stellen stets ein Gleichgewicht zwischen E-Modul (Steifigkeit), Dk, Benetzbarkeit und anderen Parametern dar. Ein Dk-Wert von 60 liefert einen angemessenen Sauerstoffdurchlässigkeitsgrad als Teil eines ausgewogenen Eigenschaftenpakets.

Der Dk-Wert von Definitive wird selbstverständlich unter Beachtung des aktuellen ISO-Standards ISO 18369-4:20067 unter Nutzung von Geräten gemessen, die mittels Materialien aus dem „Permeability Reference Material Repository“ (dem Materialarchiv der UAB School of Optometry, Birmingham, AL, USA) kalibriert werden. Dennoch wurde eine unabhängige Überprüfung des Dk-Werts für notwendig erachtet. Professor Jo Benjamin von der University of Alabama in den USA unterzog das Material einer unabhängigen Prüfung, und in der Woche vor der VdC-Sitzung in München traf die Bestätigung eines Dk-Werts von über 60 ein.

E-Modul

Der E-Modul kann sich direkt auf den Tragekomfort auswirken. Der Tragekomfort ist natürlich von vielen vom Optometristen zu beeinflussenden Faktoren abhängig, etwa von der Randausführung, der Linsenstärke, Stabilisierungsprinzipien usw. Einer der wichtigsten Materialparameter, die sich auf den Tragekomfort für eine weiche Linse auswirken, ist der E-Modul. Der E-Modul ist ein Materialparameter und bezieht sich auf die Steifigkeit.

Viele Silikonhydrogellinsen der ersten Generation, die für das Übernacht-Tragen auf den Markt gebracht wurden, weisen einen relativ hohen E-Modul auf (Tabelle 5). Der Definitive kennzeichnende E-Modul von 0,39 MPa ist der niedrigste aller Silikonhydrogele und mit einem herkömmlichen Hydrogel mit mittlerem Wassergehalt vergleichbar. Im Gegensatz zu steiferen Silikonhydrogelen sollte der Wechsel eines Patienten von einem herkömmlichen Hydrogel zu Definitive, um sich die Vorteile der erhöhten Sauerstoffdurchlässigkeit zu Nutze zu machen, keinen Anlass zu Bedenken wegen der Linsensteifigkeit für eine ähnliche Geometrie geben.

Tabelle 5 – E-Modul von Silikonhydrogelen

Wassergehalt

Der niedrige E-Modul wurde im Vergleich mit anderen Silikonhydrogelen teilweise durch den höheren Wassergehalt von Definitive erreicht. Viele der ersten Silikonhydrogellinsen hatten einen Wassergehalt von etwa 25-30%, wobei höhere Dk-Werte angestrebt wurden. Zur Entwicklung von weniger steifen Materialien wurde der Wassergehalt auf etwa 30-45% erhöht. Mit 74% hat Definitive einen höheren Wassergehalt als alle anderen Silikonhydrogele, weist jedoch infolgedessen auch einen mit einem herkömmlichen Hydrogel vergleichbaren E-Modul auf.

Neben erhöhtem Tragekomfort sollte ein niedrigerer E-Modul zudem die SEAL-Verbreitung9 einschränken. Auch war bei der Entwicklung von CLPLC10 und CEF (Conjunctival Epithelial Flaps) beim Tragen von Kontaktlinsen tagsüber und nachts ein hoher E-Modul als mögliche Ursache erwähnt.

Oberflächeneigenschaften

Silikon ist grundsätzlich wasserabweisend, und verschiedene Hersteller haben diverse Verfahren zur Verbesserung der Oberflächenbenetzbarkeit entwickelt. Lotrafilcon A (Night and Day) und Lotrafilcon B (Air Optix) haben eine 25nm dicke Plasmaschicht; die Oberfläche von Balafilcon A (PureVision) wurde mittels Plasmaoxidation behandelt.

Definitive ist grundsätzlich benetzbar und erfordert keine Oberflächenbehandlung. Das Material wurde mit einer sehr glatten Oberfläche zur Förderung des Komfortgefühls entwickelt. Da tagsüber praktisch kein Wasserverlust stattfindet, weist es auch abends noch diese glatte Oberfläche auf. Wie gezeigt, trocknet es einfach nicht wie viele andere Materialien aus.

Gleichgewicht von Materialeigenschaften

Definitive bietet (teilweise auf Grund seines hohen Wassergehalts) einen niedrigen E-Modul, und garantiert dadurch hervorragendes Verhalten am Auge. Dank der geringen Austrocknung am Auge werden der Trägerkomfort sowie die optische Leistung tagsüber aufrechterhalten, auch unter anstrengenden Bedingungen. Der Dk-Wert von 60 ist ausgewogen, und stellt somit die für den Gebrauch tagsüber erforderliche Sauerstoffmenge gemäß Holden und Mertz bereit. Darüber hinaus steht er unabhängigen Linsenherstellern zur Verfügung, die folglich individuell gefertigte Linsen für sämtliche Anpassungstypen anbieten können.

Verfasser des Artikels

Martyn Lewis, Dr Richard Young, Dr Tristan Tapper
c/o Contamac Limited, Bearwalden Business Park, Wendens Ambo, Saffron Walden, Essex, CB11 4JX, England

* Vortrag bei der VdC-Frühjahrstagung vom 8. bis 9. März 2008 in München
** BA (Hons)
*** BSc (Hons) in angewandter Chemie, PhD Hydrogele für medizinische Anwendungen
**** BSc (Hons) in angewandter Chemie, PhD Kontrollierte Polymerarchitektur

Literaturhinweise

[1] Robert W. Baird & Co. Inc. estimates, Contact Lens Spectrum 2008, January
[2] Morgan P et al. International contact lens prescribing in 2007. Contact Lens Spectrum 2008; January.
[3] Holden BA, Mertz GW. Critical oxygen levels to avoid corneal edema for daily and extended wear contact lenses. Invest Ophthalmol.Vis.Sci. 1984;25:1161-7.
[4] Fatt I. Changes in dimensions of soft contact lenses while on the eye. Optician 1983;185:11-4.
[5] Young MD, Benjamin JB. Calibrated Oxygen Permeability of 35 Conventional Hydrogel Materials and Correlation with Water Content. Eye and Contact Lens 2003; 29(2) 126-133
[6] Tranoudis I, Efron N. Parameter stability of soft contact lenses made from different materials, Contact Lens & Anterior Eye 27 (2004) 115-131
[7] ISO 18369-4:2006 Ophthalmic optics – Contact lenses – Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
[8] Manufacturer Data, Benz Research and Development
[9] Dumbleton K. www.siliconehydrogels.org, 2004
[10] Skotnitsky C et al. Cli Exp Optom, 2002; 85(3): 193-197
[11] Løfstrøm et al. A conjunctival response to SiH lens wear. Contact Lens Spectrum, Sept 2005