"No Rinse – No Rub" – das ist hier die Frage!

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Mangelnder Tragekomfort stellt eine der häufigsten Ursachen für den Ausstieg aus dem Tragen von Kontaktlinsen dar. Als Ursache für den Komfortverlust beim Tragen von harten und weichen Kontaktlinsen kann unter anderem auch eine mangelhafte oder nicht stattfindende Kontaktlinsenhygiene gesehen werden.

Aktuelle Studien beziffern die Komplikationsrate beim Tragen von Kontaktlinsen, die auf Reinigungs-, Desinfektionsfehler und toxischen sowie allergischen Prozessen zurückzuführen ist, auf gut 60 Prozent [1]. Eine optimale Kontaktlinsenhygiene sorgt zum einen für eine gut gepflegte – und somit angenehm zu tragende – Kontaktlinse, zum anderen – deutliche wichtigeren Aspekt – für die Gesunderhaltung des Auges!

Die Effizienz eines Kontaktlinsenpflegemittels wird durch seine Zulassung belegt. Dieser Zulassung können verschiedene Ansprüche mit entsprechenden Kriterien zu Grunde liegen.

Drop Outs

Die Anforderungen für eine sichere Desinfektion von Kontaktlinsen sind durch die strengen Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und ISO (International Organization for Standardization) klar definiert. Diese Anforderungen müssen von den Herstellern von Medizinprodukten eindeutig dokumentiert werden und sind auch bei der Herstellung dieser Produkte streng einzuhalten.

FDA und ISO
Strenge Richtlinien bei ISO und FDA

In diesem Zusammenhang ist besonders beachtenswert, dass hier ausschließlich die Desinfektionsleistung eines Produktes bewertet wird (also die mikrobiologische Sicherheit). Es wird in keiner Weise die Verträglichkeit, die Anwenderfreundlichkeit oder der (Trage-)Komfort beurteilt!

Zulassung von Kontaktlinsenpflegemitteln – Kriterien des Stand-Alone- und Regimen-Test nach ISO/DIS 14729

Für die Hersteller von Kontaktlinsenpflegemittel bieten sich unterschiedliche Möglichkeiten der Zulassung. Produkte können zum einen als reine Desinfektionsmittel zugelassen werden. Zum anderen besteht daneben die Möglichkeit der Zulassung eines „Systems“, das aus mehreren Komponenten besteht.

Testkriterien

Nach den festgelegten Kriterien des „Stand-Alone-Tests“ oder des „Regimen-Test“ durchlaufen Kontaktlinsenpflegemittel standardisierte Tests, deren Ergebnisse die Grundlage für ihre Zulassung darstellen. Abhängig von der Zulassungsvariante durchläuft das Produkt jeweils unterschiedliche Tests. Lösungen, die beispielsweise zur Desinfektion empfohlen werden sollen, müssen die Primärkriterien des „Stand-Alone-Tests“.

Labortests
Labortests: „Stand-Alone-Test“ und „Regimen-Test“

Beim Stand-Alone-Test wird die Wirksamkeit des Pflegemittels unter Berücksichtigung der folgenden Primärkriterien bewertet:

  • Drei verschiedene Arten von Bakterien und zwei Arten von Pilzen werden über einen definierten Zeitraum („empfohlene Mindesteintauchzeit“) im Pflegemittel eingelagert
  • Nach Ablauf dieser Frist werden die überlebenden Keime gezählt
  • Die Anzahl der Bakterien muss jeweils um drei log-Einheiten (z.B. von 106 auf 103 Keime) reduziert werden, die der Pilze um zwei log-Einheiten (z.B. von 106 auf 104 Keime)
  • Zudem darf innerhalb der Messfehlergrenze von +/- 0.5log innerhalb von mindestens dem 4-fachen der empfohlenen Mindesteintauchzeit kein Anstieg der Keimzahl beobachtet werden.
  • Es findet keine Testung in Verbindung mit Kontaktlinsen statt [2]

Falls die Primärkriterien des Stand-Alone-Tests nicht erfüllt wurden durchläuft das (mögliche) Kontaktlinsenpflegemittel eine Testung nach den Sekundärkriterien. Die Leistung wird unter Berücksichtung der folgenden Voraussetzungen bewertet:

  • die Summe der Mittelwerte wird innerhalb der empfohlenen Mindesteintauchzeit um mindestens 5,0 log für 3 Bakterienarten reduziert
  • jede einzelne Bakterienart wird im Durchschnitt um mindestens 1,0log reduziert
  • Für Hefen und Pilze muss über die empfohlene Mindesteintauchzeit innerhalb einer Messfehlergrenze von +/- 0,5 log eine Stasis vorliegen

Entspricht das zu testende Kontaktlinsenpflegemittel diesen Sekundärkriterien durchläuft es anschließend den Regimen-Test. Bei diesem System-Test wird die Leistung eines Kontaktlinsenpflegemittels unter Berücksichtigung folgender Aspekte beurteilt:

  • Kontaktlinsen werden definiert mit Mikroorganismen kontaminiert
  • Durchführung aller im Beipackzettel angegebenen Pflegeschritte
  • Es dürfen lediglich weniger als 10 von 100.000 bis 1.000.000 Mikroorganismen nachweisbar (Reduktion um 5 log-Einheiten) sein
  • Durchführung (oder ggf. Nicht-Berücksichtung) der manuellen Oberflächenreinigung nach Herstellerangaben

Für jede getestete Mikroorganismenart darf nach Anwendung der Systemprozedur der Mittelwert also nicht mehr als 10 cfu (colony forming units = Koloniebildende Einheiten, vermehrungsfähige Mikroorganismen) betragen. Dies gilt für jede Kombination aus Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel. Bei der Durchführung der Systemtestprozedur sind die Produkte entsprechend den Empfehlungen der Produktinformation und/oder Pflegeanleitung zu verwenden.

Kriterien
A FS = Fusarium solani
CA = Candida Albicans
SM = Serratia marcescens
PA = Pseudomonas aeruginosa
SA = Staphylococcus aureus
B Stasis während der Einwirkzeit
C Die minimal geforderte log-Reduktion für alle 3 Bakterienarten zusammen beträgt 5
D Äquivalent zu einem Durchschnitt von nicht mehr als 10 cfu pro Kombination aus Linsentyp und Pflegemittel

No Rub
„Rub“ versus „No-Rub“

Was bedeutet „Rub and Rinse“?

Traditionell gehört der manuelle Reinigungs- und Abspülschritt zur täglichen Kontaktlinsenhygiene – „Rub and Rinse“: Nach dem Abnehmen der Kontaktlinse wird die manuelle Reinigung unter Verwendung eines Oberflächenreinigers oder auch einer Multifunktionslösung durchgeführt („Rub“). Im Anschluss daran wird die Kontaktlinse abgespült, die FDA fordert hier jeweils 5 Sekunden pro Seite. Hieran schließt sich die Desinfektion und Aufbewahrung gemäß der Herstellerempfehlung an.

Rub and Rinse

  • Hände waschen
  • Kontaktlinsen absetzen
  • Manuelles Reinigen der Kontaktlinsenoberfläche in der Handfläche mit Hilfe einer All-in-One-Lösung oder eines separatem Oberflächenreinigers
  • Abspülschritt (FDA: mindestens 5sec von jeder Seite)
  • Aufbewahren in der Desinfektionslösung oder All-in-One-Lösung gemäß der Herstellerempfehlungen

Was bedeutet „No Rub“?

Unter „No Rub“ versteht man das Weglassen des Pflegeschrittes der manuellen Oberflächenreinigung und führt stattdessen einen Abspülschritt durch, ebenfalls jeweils 5 Sekunden von jeder Seite. Man versteht unter „no Rub“ keinesfalls das Abnehmen der Kontaktlinse und die unmittelbare Einlagerung in ein Kontaktlinsenpflegesystem

No Rub

  • Hände waschen
  • Kontaktlinse absetzen, abspülen und dann in Aufbewahrungs- bzw. Desinfektionslösung geben

Es bedeutet nicht:

  • Kontaktlinse absetzen und direkt in die Aufbewahrungslösung geben!

Sondern:

  • Der Abspülschritt ersetzt die manuelle Reinigung

„Rub“ oder „No-Rub“

Zur Qualifikation eines Kontaktlinsenpflegemittels mit „No Rub“-Eigenschaften verwendet die FDA die Regimen-Kriterien zur Zulassung dieser Produkte. Beispielsweise hat Complete MoisturePlusTM die Zulassung als „No-Rub“ – Pflegemittel [3]. Die klassische manuelle Reinigung entfernt neben lipophilen Ablagerungen auch etwa 1 log-Einheit an Mikroorganismen. Der beschriebene Abspülschritt (5sec je Seite) reduziert allerdings die Keimlast der Kontaktlinse um ca. 2 log-Einheiten, was einer Keimreduktion von 90% entspricht! Unter Berücksichtigung dieser Voraussetzungen wird nachvollziehbar, dass die anschließende Desinfektion für das entsprechende Hygieneprodukt einfacher wird, da lediglich eine geringere Menge an Mikroorganismen abgetötet werden muss.

Der Schlüsselfaktor für die „No Rub“ – Pflegeanweisung liegt in der Compliance der Kontaktlinsenträger mit dem hier unverzichtbaren Abspülschritt [4]. Eine No-Rub-Pflegeempfehlung erweist sich erst dann als sicher bei der Desinfektion von Kontaktlinsen, wenn die Anweisungen gemäß den Herstellerempfehlungen bzgl. des Abspülens konsequent durchgeführt werden. Die Compliance mit dem Abspülschritt ist somit der kritische Punkt bei „No Rub“ – Anweisungen, da Kontaktlinsenträger dazu tendieren, den hier wichtigsten Hygieneschritt –das Abspülen – zu unterlassen.

Um diese mögliche Non-Compliance zu kompensieren kann eine Erhöhung der Desinfektionskraft gewählt werden – was allerdings mit einer schlechteren Verträglichkeit des Kontaktlinsenpflegemittels einhergehen kann.

Wenn Ihre Kontaktlinsenträger die Oberflächenreinigung einmal vergessen haben, bietet eine Einlagerung von 4 Stunden in Complete MoisturePlusTM volle Sicherheit für alle weichen Kontaktlinsen. „No Rub“ bedeutet somit bei der Verwendung von Complete MoisturePlusTM ein Sicherheitsplus für Ihre Kontaktlinsenträger.

Complete RapidCareTM

Alternativ zur manuellen Oberflächenreinigung – und ohne Einsatz zusätzlicher oder konzentrierter Desinfektionssubstanzen – wird seit kurzem ein Kontaktlinsenschnellreinigungsgerät angeboten, das weiche Kontaktlinsen in nur 2 Minuten gründlich reinigt. Die Anwendung von Complete RapidCareTM in Verbindung mit Complete MoisturePlusTM ersetzt sowohl die manuelle Reinigung als auch den Abspülschritt. Mittels einer patentierten Frequenz werden Mikroorganismen und Ablagerungen von der Kontaktlinse gründlich entfernt. Der Kontaktlinsenträger kann mit diesem Gerät seine Kontaktlinsen entweder in 2 Minuten oder – wie gewohnt – über Nacht pflegen.

Einerseits sichern stringente Zulassungkriterien sowohl Kontaktlinsenanpassern als auch Kontaktlinsenträgern verlässliche Kontaktlinsenpflegemittel. Andererseits kann nur bei konsequenter Compliance seitens der Kontaktlinsenträger das Produkt seine validierten Eigenschaften voll entfalten. Einen wesentlichen Beitrag zur Unterstützung bieten hier besonders einfache, anwenderfreundliche Kontaktlinsenpflegemittel und –Reinigungsgeräte.

Quellen:
[1]
Pritchard N., Fonn D., Brazeau D.: Discontinuation of Contact Lens Wear: A Survey, ICLC, Vol 26,1999, 156-162
[2] Hom, M.M., P.A. Simmons, Contact Lens Spectrum/ September 2001
[3] Johnson, C. et al., Contact Lens Spectrum July 2002
[4] M.M. Hom, P.A. Simmons, Contact Lens Spectrum/ September 2001

Autorin des Artikels:
Sibylle Scholtz
eMail: Sibylle.Scholtz@amo-inc.com
Professional Service Manager Eye Care / Surgical
Germany / Austria / Switzerland
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