Freiwilliger Rückruf von 1-DAY ACUVUE® TruEye™ ausgeweitet

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Johnson & Johnson Vision Care hat den freiwilligen Rückruf von 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) auf zusätzliche Chargen ausgeweitet. Dieser Schritt folgt einer umfangreichen Überprüfung des Herstellungsprozesses. Hierbei wurde von einem Verarbeitungshilfsstoff eine höhere Konzentration als üblich bei einigen wenigen Kontaktlinsen entdeckt, die mit den ursprünglich aufgetretenen Beschwerden in Verbindung gebracht werden können. Kontaktlinsenträger hatten nach dem Aufsetzen über ein Brennen geklagt. Johnson & Johnson Vision Care wird den Herstellungsprozess für 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) optimieren, um auch zukünftig die gleichbleibend hohe Qualität des Produktes zu gewährleisten.

In Österreich ca. 2,9 Prozent vom Rückruf betroffen

Die Entscheidung, den freiwilligen Rückruf auszuweiten, ist nach einer eingehenden, fortlaufenden Untersuchung getroffen worden. Die sorgfältige Überprüfung aller Herstellungslinien und Analyse von mehr als 100.000 Kontaktlinsen hat ergeben, dass es zu Abweichungen im Herstellungsprozess gekommen ist. In Österreich sind vom Rückruf ca. 2,9 Prozent der 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) Kontaktlinsen betroffen. Der freiwillige Rückruf bezieht sich ausschließlich auf betroffene Produkte mit den unten aufgeführten Lot-Nummern. Die nicht vom Rückruf betroffenen Kontaktlinsen der Marke 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) können weiterhin benutzt werden.

Vorsichtsmaßnahme

Im August hat das Unternehmen aufgrund einer begrenzten Anzahl von Beschwerden, bei denen die Träger ungewöhnliche Reizungen beim Aufsetzen der Kontaktlinsen beschrieben, eine freiwillige Rückrufaktion für einzelne Chargen von 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) durchgeführt. Die anschließenden Untersuchungen ergaben, dass die Ursache für die Beschwerden auf einen Verarbeitungshilfsstoff zurückzuführen war, der während der Produktion nicht vollständig abgebaut wurde. Zusätzlich zum Rückruf wurde die Lieferung von Produkten aus den betroffenen Fertigungslinien umgehend eingestellt, und es wurden umfangreiche Produkttests am Lagerbestand von 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) und an den Fertigungslinien vorgenommen.

Dabei stellte das Unternehmen gewisse Schwankungen beim Kontaktlinsenreinigungsprozess bei den betroffenen Linien fest. Dies kann eventuell dazu führen, dass die Konzentration des Verarbeitungshilfsstoffes höher ist als die spezifizierten Grenzwerte für 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) und ein geringer Prozentsatz an Kontaktlinsen nicht den internen Fertigungsanforderungen des Unternehmens genügt.

Die bisher durchgeführten Auswertungen aller eingegangenen Reklamationen zeigen keine Anzeichen für eine Zunahme von gesundheitsbezogenen Beschwerden bezüglich dieser Produktabweichung. Diese Berichte und die Untersuchungsergebnisse des Unternehmens deuten zwar auf eine geringere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Reizungen hin als bei den zuvor im August zurückgerufenen Chargen. Johnson & Johnson Vision Care ergreift diesen Schritt jedoch als Vorsichtsmaßnahme, damit die Träger sicher sein können, eine gleichbleibend hohe Produktqualität von 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) zu erhalten.

Johnson & Johnson Vision Care wird entsprechende Maßnahmen in der Fertigung ergreifen, die gewährleisten, dass die Produkte die firmeninternen Qualitätsnormen erfüllen, bevor die Neuproduktion beginnt. Bis dahin wird die Produktion von 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) auf den nicht betroffenen Fertigungslinien fortgesetzt.

In Abstimmung mit der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) hat das Unternehmen die betroffenen Kontaktlinsenspezialisten kontaktiert, um ihnen die weiteren Schritte zur Abwicklung der Rücksendung mitzuteilen. Johnson & Johnson Vision Care wird den Kontaktlinsenspezialisten, die Produkte mit den betroffenen Lot-Nummern erhalten haben, Ersatz im Austausch anbieten.

Alle ACUVUE® Kontaktlinsen ohne betroffene Lot-Nummern können weiterhin genutzt werden.

Wie können Kontaktlinsenoptiker und Kontaktlinsenträger die betroffenen Produkte identifizieren?

Kontaktlisenoptiker und Kontaktlinsensträger sollten zur Identifizierung der betroffenen Produkte zunächst den Strichcode auf der Außenverpackung oder dem Kontaktlinsenblister aufsuchen (siehe unten).

Alle betroffenen Boxen der Marke 1-DAY ACUVUE® TruEye™ (Narafilcon A) beginnen mit den Lot-Nummern 492 oder 502, wobei die ersten sechs Ziffern der Chargennummern zwischen 492237-492498 und zwischen 502080-502269 liegen. Der Hersteller empfiehlt Verbrauchern, Produkte mit diesen Lot-Nummern nicht weiterzutragen und sich an ihren Kontaktlinsenspezialisten zu wenden. Dort erhalten sie Informationen über die Rückgabe von Produkten und den Erhalt von Ersatzprodukten.

Rückruf

Für zusätzliche Informationen und Fragen zur Rücksendung bzw. zum Austausch der betroffenen Produkte können Kontaktlinsenspezialisten den Kundendienst von Johnson & Johnson Vision Care kontaktieren: 01/360 25 235.

Johnson  & Johnson Vision Care