CMI-WORKSHOP – Infos zu Medizinprodukte der Klasse I am 29.11.2011

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2011 MPG Veranstaltung

Bei Klasse I Herstellern handelt es sich in der Regel um Klein- oder Mittelbetriebe bzw. „start-ups“, die oft nicht über eigene Rechtsabteilungen verfügen und daher Hilfestellung bei der strategischen Planung für den Marktzugang in Europa benötigen. Bei diesem Workshop wird ein Überblick gegeben, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klasse I in Österreich und in Europa einhalten müssen. Anhand praxisbezogener Präsentationen werden die wesentlichen Elemente der Regulative für Medizinprodukte erläutert.

Auch für Augenoptiker wichtig

Die Ziele des Workshops vom Bundesministerium für Gesundheit umfassen die Vermittlung eines vertieften Verständnisses des europäischen Zulassungssystems für Klasse I Medizinprodukte, praxisnahe und gut verständliche Darstellung der rechtlichen Voraussetzungen, Zusammenhänge und Erfordernisse und ein offenes Ansprechen der häufigsten in der Praxis auftretende Probleme und Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten.

Programm

10:00 – 10:10 Begrüßung und Einleitung [Ecker]
10:10 – 10:30 Systemüberblick und Guideline, Abgrenzung, Klassifizierung [Ecker, Renhardt]
10:30 – 11:00 Konformitätsbewertung Klasse I, Zertifikate, Konformitätserklärung [Pölzleitner]
11:00 – 11:20 Technische Dokumentation, grundlegende Anforderungen, harmonisierte Normen [Schmid]
11:20 – 11:30 Pause 11:30 – 11:40 Software [Zauner]
11:40 – 12:00 Diskussion und Fragenbeantwortung

12:00 – 13:00 Mittagspause

13:00 – 13:20 Risikomanagement [Leitgeb]
13:20 – 13:40 Vigilanz und Post Market Surveillance [AGES, tbc]
13:40 – 13:50 Klinische Bewertung und Prüfung [Ecker]
13:50 – 14:00 Gewerbeordnung [BMWFJ, tbc]
14:00 – 14:20 Medizinprodukte Register [Habl]
14:20 – 14:30 Diskussion und Fragenbeantwortung

14:30 – 14:50 Kaffeepause

15:00 – 16:00 Erfahrungsberichte und Ansprechstellen der Cluster
16:00 – 16:30 Abschlussdiskussion, Zusammenfassung, Feedback-Runde, Verabschiedung.

Vortragende

  • Hon(FH)Prof. MR Dr. Wolfgang Ecker, Mediziner; Leiter der Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im BMG, Wien
  • Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt, Medzinproduktetechniker; Abteilung III/3 „Arzneimittel und Medizinprodukte“ im BMG, Wien
  • Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner, TÜV Austria
  • Dipl.-Ing. Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG
  • FH-Prof. Dipl.-Ing. Dr. Martin Zauner, FH OÖ Studienbetriebs GmbH
  • Univ.-Prof. Dr. Norbert Leitgeb, Technische Universität Graz
  • Mag. Claudia Habl, Gesundheit Österreich GmbH
  • N.N., Bundesministerium für Wirtschaft, Jugend und Familie, Wien
  • N.N, AGES PharmMed, Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz, Wien

Teilnahme kostenlos

Die Anmeldung erfolgt über die Homepage des Bundesministerium für Gesundheit, Radetzkystraße 2, 1030 Wien. Die Anmeldefrist endet am 21.11.2011.