Das CLEER-Projekt zur Regulierung des Vertriebs von Kontaktlinsen

0
8951 mal gelesen
CLEER ist ein einjähriges Internet-Basiertes Projekt, welches zum Ziel hat sachliches Datenmaterial (Belege) über signifikante Vorfälle, Ereignisse in Europa, welche durch Kontaktlinsen (inklusive plano kosmetische Linsen) verursacht wurden oder mit dem Kontaktlinsentragen in Verbindung stehen, zu liefern. Das Datenmaterial, welches durch das CLEER Projekt gesammelt wird, soll die Diskussionen mit den europäischen Behörden über eine Regulierung des Vertriebs von Kontaktlinsen unterstützen.

Worum geht es bei dem CLEER Projekt?

Das Cleer Projekt dient zum bestmöglichen Schutz der Bevölkerung. Einige veröffentlichte Berichte über die Augengesundheitsprobleme, welche durch den unregulierten Verkauf von Kontaktlinsen haben die Regierungen in den US und Großbritannien dazu veranlasst auch den Verkauf und nicht nur die Anpassung von Kontaktlinsen gesetzlich zu regeln, zu regulieren.

In den Gesprächen über eine Ausdehnung des britischen Gesetzes auf ganz Europa, haben die Europäische Kommission und die nationalen Gesundheitsbehörden europäische und nicht amerikanischen Daten gefordert. Es gibt aber zur Zeit keine solche Daten, keinen europäischen Bericht. Das CLEER Projekt zielt nun darauf ab, solche Daten zur Verfügung zu stellen, und damit eine auf Tatsachen beruhenden Diskussion über den Nutzen einer solchen Regelung zu ermöglichen.

Haltung der Bundesinnung zu CLEER

Das CLEER Projekt wird von der Bundesinnung der österreichischen Augenoptiker unterstützt.

Wer hat CLEER ins Leben gerufen?

ECLF steht für: das European Contact Lens Forum. ECLF hat die folgenden Mitglieder (in alphabetischer Reihenfolge):

  • European Contact Lens Society of Ophthalmology (ECLSO),
  • European Council of Optometry and Optics (ECOO),
  • European Federation of the Contact Lens Industry (EFCLIN),
  • European Federation of National Associations and International Manufacturers of Contact Lens Products (EUROMCONTACT) und
  • European representative of the International Association of Contact Lens Educators (IACLE)

ECLF hat das Ziel die Benutzung von Kontaktlinsen zu fördern. Dazu arbeitet ECLF an Projekten, welche am besten in Zusammenarbeit aller Teilnehmer des Kontaktlinsenmarktes angegangen werden.

Datenerfassung

Der Prozess der Datenerfassung wird von einer erfahrenen Firma durchgeführt, welche die Daten in sicher verwahrt und den Zugang auf die Daten streng kontrolliert. Es werden alle gängigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen, um einen Zugriff auf die Daten via dem Internet oder auf andere Art und Weise, zu verhindern. Es werden keine persönlichen Daten der Träger gesammelt. Die Daten über die Identität der Kontaktlinsenspezialisten (gemäß seiner Registrierung) und die Details der Berichte werden in zwei getrennten Datenbanken hinterlegt. Der vertraglich eingebundene Analyst erhält nur die Berichte und keine Details über den berichtenden Kontaktlinsenspezialisten, mit Ausnahme des Landes aus welchem dieser Bericht stammt.

Jeglicher Zugriff auf die Daten order Arbeit mit den Daten benötigt die Zustimmung des ECLF Gremiums, Lenkungsausschusses. Anträge dazu können durch den berichtenden Kontaktlinsenspezialisten (Löschung oder Änderung eines Berichtes), durch den Analysten oder der Firma, welche die Datenbank betreut, gestellt werden. Jeder dieser Anträge wird so gehandhabt werden, dass die Identität des Kontaktlinsenspezialisten nicht offen gelegt wird. Falls die Notwendigkeit zu einer Abklärung über eine Dateneingabe besteht, kann ECLF die Firma, welche die Datenbank betreut autorisieren den betreffenden zur Abklärung und für mögliche Korrekturen zu kontaktieren.

Weder ECLF, noch der Analyst haben die Berechtigung einen berichtenden Spezialisten zu kennen, außer wenn dieser eindeutig zustimmt, dass der Analysten ihn kontaktiert oder er sich diesem gegenüber als Berichtender zu erkennen gibt. Jeder Zugang zu den Daten wird durch die Firma, welche die Datenbank betreut sorgfältig dokumentiert.

Welche Arten von Komplikationen soll man berichten?

Um die Zahl der Berichte überschaubar und doch aussagekräftig zu halten, sammelt das CLEER Projekt nur signifikante Ereignisse. Ein signifikantes Ereignis ist definiert als: Ein asymptomatischer oder symptomatischer, klinisch beobachteter Spaltlampenbefund, welcher eine oder mehrer der folgenden Maßnahmen erfordert:

  • die zeitweise Unterbrechung des Linsentragens
  • eine Behandlung
  • eine Überweisung

Im Bericht können Sie die beobachteten Spaltlampen Befunde für dieses Ereignis spezifizieren.

Die Datensammlung im Rahmen des CLEER Projekt (The Contact Lens European Evidence Reporting Project) begann am 1. Juni 2008. Die Daten werden für die Dauer von einem Jahr gesammelt. Das European Contact Lens Forum (ECLF) hat die Internet Seite www.CLEER-project.eu für die Sammlung der Daten sowie zur Kommunikation rund um die Information über das CLEER Projekt erstellt.