Am Mittwoch und Donnerstag den 12. und 13. April haben einige Medien über Keratitis durch Fusarium solani in den USA berichtet. Die Ursache für das vermehrte Auftreten ist noch nicht bekannt. Es wurden 30 Fälle im Süden der USA registriert, davon verwendeten 26 Personen ReNu® mit MoistureLoc®. In den USA tragen 30 Millionen Menschen Kontaktlinsen. Obwohl unklar ist, warum es zu diesen Infektionen kam, hat Bausch & Lomb beschlossen den Verkauf von ReNu® MoistureLoc® in den USA zu stoppen, um die Ursachen der Infektionen gemeinsam mit Gesundheitsbehörden zu prüfen.
Kontaktlinsenlösungen sind steril und keimfrei
Die Ware für den amerikanischen Markt wird in den USA produziert und wird nicht nach Europa ausgeliefert. Die Untersuchungen von ReNu® mit MoistureLoc® ergaben keine Kontamination mit Fusarium solani. Die Kontaktlinsenlösungen wurden steril und keimfrei ausgeliefert. Auch bereits in Verwendung befindliche Flaschen von ReNu® mit MoistureLoc® zeigten keine Kontamination mit diesem Erreger.
Bausch & Lomb hat sich freiwillig bereit erklärt, die Auslieferung von ReNu® mit MoistureLoc® in den USA vorübergehend auszusetzen. Diese Entscheidung wurde getroffen, um die Untersuchungen der gemeldeten Fälle von Kontaktlinsenträgern mit Fusarium-Keratitis in den USA zu erleichtern. Die Produktion für den US-amerikanischen Markt befindet sich in Greenville, South Carolina (USA). ReNu® Produkte, die in Greenville (USA) produziert werden, werden NICHT nach Europa, den Mittleren Osten und Afrika (EMEA-Region) exportiert. Die Produktionsstätte für diese Märkte befindet sich in Mailand, Italien.
Bausch & Lomb arbeitet zur Zeit eng sowohl mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch dem "US Center for Disease Control and Prevention" zusammen, um die bekannten Fälle der Fusarium-Keratitis zu untersuchen. Bausch & Lomb hält ähnliche Maßnahmen in der EMEA-Region nicht für angezeigt, da in Europa keine Fälle mit Fusarium-Keratitis bekannt geworden sind. Obwohl die FDA mitgeteilt hat, dass es keinen kausalen Zusammenhang zwischen einem bestimmten Produkt und den genannten Infektionen gibt, hat sich Bausch & Lomb entschlossen, freiwillig den Verkauf von ReNu® mit MoistureLoc® in den USA einzustellen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, bis der Grund für die Vorfälle ermittelt worden ist. Wie Ihnen zweifellos bekannt ist, ist ReNu® in seiner Wirksamkeit unübertroffen, insbesondere gegen den mit den Fällen USA in Verbindung stehenden Mikroorganismus, Fusarium solani.
Es wurde keine einzige originalverschlossene Flasche beanstandet (KEINE Kontamination)
Die Gesundheit der Augen und die Sicherheit von Kontaktlinsenträgern hat bei Bausch & Lomb oberste Priorität. Bausch & Lomb wird im Rahmen seiner Möglichkeiten alles tun, um die Ursache dieser in USA gemeldeten Infektionen zu finden und ist zuversichtlich, dass ReNu® als Ursache ausgeschlossen werden wird. Bei sachgemäßer Anwendung sind die Kontaktlinsenpflegemittel der Marke ReNu® sicher und wirksam, und sie sorgen dafür, dass Ihre Kunden bzw. Patienten sich mit ihren Kontaktlinsen sicher und wohl fühlen.
Bausch & Lomb wird die Kontaktlinsenoptiker über den Fortgang der Untersuchungen weiterhin auf dem Laufenden halten.
Die Desinfektionsleistung von ReNu® mit MoistureLoc® wurde in allen durchgeführten Tests bestätigt. Dies gilt besonders für die Wirksamkeit gegenüber Fusarium. Auf der Internetseite bausch-info.com finden Sie die Testergebnisse veröffentlicht. Die FDA hat bisher keinen kausalen Zusammenhang der Keratitis mit ReNu® mit MoistureLoc® erkannt.
Keine Fälle in Europa
Für Ihre Empfehlungssicherheit können wir bestätigen, dass in ganz Europa und speziell in Deutschland, Österreich und in der Schweiz kein Fall einer Keratitis durch Fusarium bei Anwendern von ReNu® mit MoistureLoc® zur Kontaktlinsenpflege aufgetreten ist. ReNu® mit MoistureLoc® für den europäischen Raum wird in Italien bei IOM produziert. Aufgrund einzelner einseitiger Presseberichte haben wir eine Presseagentur beauftragt, die korrekte Darstellung des Sachverhaltes zu verbreiten. Diese werden wir auf unserer bausch-info. com bekannt geben.
Fachverbände und Fachzeitschriften wurden bereits informiert und die Behörden aktiv unterrichtet. Die Behörden in Deutschland, Österreich und in der Schweiz haben unsere aktive Information und Zusammenarbeit begrüßt. Es sind keinerlei Schritte ihrerseits eingeleitet.
Natürlich sorgen negativen Schlagzeilen für Verunsicherung bei einigen Kontaktlinsenträgern. Daher verweisen wir dringend auf die Einhaltung der Anwendungs- und Pflegeempfehlungen der Kontaktlinsen hin. Eine entsprechende Empfehlung für den Kontaktlinsenträger steht hier zum Download zur Verfügung und wird auch auf der Internetseite bausch-info.com veröffentlicht.
Für die Unannehmlichkeiten bezüglich der zu erwartenden Fragen von Endverbrauchern bittet Bausch und Lomb Österreich um Ihr Verständnis und um Ihre Unterstützung in der Aufklärung. Sollten hierzu noch irgendwelche Fragen bestehen, zögern Sie bitte nicht, sich mit Bausch und Lomb Österreich in Verbindung zu setzen!
Weitere Infos zu ReNu® mit MoistureLoc® im optikum:
- Sichere Wirkungsweise durch umfangreiche Studien belegt
- Aktive Benetzung und die Stabilisation der Proteine
- Die Entstehung unangenehmer allergieauslösender Ablagerungen wird verhindert
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